05/06/2021 07h39

雖然ANVISA於週五(4)批准了以專案方式允許了Sputnik V和Covaxin的進口,但聲明僅允許進口,並不是對其品質、功效和安全效也通過了審核,所以也屆時也有可能不允許使用。

相關問與答(節錄):
1 ANVISA到底授權了什麼?
Anvisa 僅授權這批次的疫苗的專案進口。這意味著它們可以由衛生部(Covaxin疫苗下)或各州政府( Sputnik V )進口並於日後施打。
但,這次的授權僅適用於這批的疫苗而且是由 Anvisa 檢驗過的工廠所生產的劑量為前提。
此外,這次的授權僅對這批次的疫苗有效,即:Covaxin 和 Sputnik V 的其他批次只有在ANVISA重新允許下後才能進入巴西。
如果藥廠想要申請這些疫苗的緊急使用授權的話,他們將不得不提出另一個申請,這才得以允許繼續進口。

2 這兩種疫苗安全嗎?它們對 Covid-19 有效嗎?
儘管Sputnik V已經在“柳葉刀”雜誌發表了實驗數據,亦顯示疫苗是安全和打擊Covid有效,但是,ANVISA在這次的在授權特別進口強調及聲明,該機構並“沒有評估”該的質量、功效和安全性。換句話說:在目前的情況下,ANVISA不保證 Sputnik V 在其已提供數據及相關資訊中,是具有質量、有效性和安全性的。
而Covaxin並沒有公佈其三期的實驗結果 – 這是決定疫苗在大規模的施打下是否具有安全性和有效性的決定性數據。
目前僅由該疫苗的製造商本身發布的公告指出,Covaxin疫苗對新冠病毒有效。
所以,ANVISA 也不保證 Covaxin 的質量、有效性或安全性與迄今為止提供的數據的可靠性。

3 這兩種疫苗的施打會否被喊停?
會的。如果它們因為它們所提供的數據與訊息不足以通過ANVISA或世衛組織的緊急使用授權的話,那麼將會停止進口與施打。

4 不適合打這些疫苗的族群
Anvisa 禁止在以下情況下施打這批次的 Covaxin 和 Sputnik V:
– 對配方中的任何成分過敏的人
– 孕婦
– 哺乳期的婦女
– 18 歲以下或 60 歲以上
– 希望在未來12個月內懷孕的婦女
– 嚴重或無法控制的疾病和過敏反應史
– 接種過另一種針對 Covid-19 的疫苗的人
– 發燒
– 艾滋病毒、B或C肝患者
– 在過去 4 週內接種過疫苗的人
– 3個月前接受過免疫球蛋白或血漿治療的人
– 在3 年內接受過免疫抑製劑、細胞毒藥物、化學療法或放射療法治療,生物製劑治療,包括抗細胞因子抗體和其他抗體法療的人

5 如果得知要接種的疫苗是Sputnik V或Covaxin疫苗時,可否拒絻接種?
可以! 可以拒絕,等到其他疫苗再施打或到其他疫苗施打站詢問題否有其他疫苗。

新聞來源
https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2021/06/05/entenda-a-decisao-da-anvisa-sobre-a-sputnik-v-e-a-covaxin.ghtml?

#巴西 #新冠肺炎 #COVID_19