衛生部表示,政府期盼將在2月份就取得這些疫苗

03/02/2021 18h40

衛生部fbb 週三(3)表示,它將在週五(5)與俄羅斯研究所Gamaleya(Sputnik V疫苗的生產商)和印度Bharat Biotech實驗室(Covaxin疫苗的生產商)洽談購買的3000萬劑針對Covid-19的疫苗等事宜。

“推進談判的決定由於巴西國家衛生監督局(Anvisa)簡化審核授權緊急使用程序,並取消了得在國內第三階段臨床實驗的必要後。衛生部表示將設法在二月份就取得這些疫苗。

規則變更
ANVISA撤回了緊急使用授權的申請方必得在巴西進行過第三階段的臨床實驗的要求。如此,該機構表示這種情況下的申情(就是沒在巴西進行第三階段的臨床實驗的疫苗)的審核評估期限最多為30天。
(譯者按: 若是有在巴西進行第三階段實驗的疫苗的審核評估時間則是不超過10 天)

Anvisa的藥物主任Gustavo Mendes說,現在的指導原則是,“最好有”在巴西進行第3期研究。且根據Mendes的說法,當藥廠沒在巴西進行第三期實驗的話,它們的申請必須滿足其他要求:
1 追蹤參與者至少一年,以評估有效性和安全性;
2 保證可參訪完整已生成的數據;
3 證明臨床前和臨床研究是根據國內外公認的準則進行的。
4 致力於完成疫苗各個方面的開發,提供給Anvisa並討論結果;
5 未在巴西實驗的疫苗的審核分析期最長為30天。
Mendes還說,重要的是要強調,若沒在巴西進行臨床實驗的公司必須承諾在該國申請衛生字號。

新聞來源
https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2021/02/03/apos-anvisa-retirar-exigencia-ministerio-diz-que-negocia-30-milhoes-de-doses-das-vacinas-sputinik-v-e-covaxin.ghtml?

#巴西 #新冠肺炎 #COVID_19