該機構在接獲“嚴重不良事件”後暫停了對該疫苗在巴西的實驗。而這個決定引發了政治反應的升級

11/11/2020 12h00

來自國家衛生監督局(Anvisa)的技術人員於本週三上午(11)在巴西利亞舉行了緊急會議,並決定重新准允中國疫苗Coronavac繼續進行臨床實驗的資格。

在發生被稱為“嚴重不良事件”之後,該機構已於上週一(9)暫停了在巴西的該中國疫苗的實驗 。

在一份說明中,Anvisa表示,此次停權純粹是技術安全考量,並分析了他們迄今為止所擁有的數據,以確保“依照科學和法律標準”。

在分析了Butantan研究所提供的數據之後,Anvisa評估認為該研究具有可以繼續進行的安穩的基礎,並指出它將繼續追蹤此案的調查,以確保該意外情況與疫苗之間任何可能的因果關係。

“重要的是要澄清,停藥並不一定意味著所研究的產品不具有質量,安全性或功效。停藥和恢復臨床實驗是臨床研究中的常見事件,所有旨在該國註冊並獲授權藥物的研究,都是經由該機構准許。之前由ANVISA進行過評估,目的是為研究志願者保留安全。

Anvisa補充說,它承諾“與巴西人民一起證明臨床研究數據的質量和志願者的安全,並也將最大程度地加快這一過程”。

新聞來源
https://noticias.r7.com/brasil/apos-reuniao-de-emergencia-anvisa-libera-a-retomada-da-coronavac-11112020?

#巴西 #新冠狀肺炎 #COVID_19