11/09/2021

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)10日指出,為盡速讓12歲以下的兒童接種新冠肺炎疫苗,正「全天候進行」審查的工作;此外,輝瑞(Pfizer)與德國生技公司BioNTech合作研發的新冠疫苗將在幾周內提出五至11歲兒童的使用授權申請。

FDA代理局長伍德考克(Janet Woodcock)與FDA生物製劑評估暨研究中心(CBER)主任馬克斯(Peter Marks)發表共同聲明表示,迫切希望能讓兒童及早接種新冠疫苗,不過「仍需要科學和數據來指引我們」。

隨著具高傳染性的Delta變種病毒株持續蔓延,近日全國各地感染新冠肺炎的住院率不斷攀升,其中包括許多還不符合疫苗接種資格的兒童;加上校園重新開放,不僅使許多家長感到焦慮、且急於讓他們的孩子接種疫苗,也讓當局壓力倍增。

FDA希望盡快批准12歲以下兒童接種新冠疫苗,輝瑞公司也將就五至11歲的兒童疫苗申請許可;圖為紐約州納蘇郡的一名13歲少年在接種疫苗。(路透)
FDA希望盡快批准12歲以下兒童接種新冠疫苗,輝瑞公司也將就五至11歲的兒童疫苗申請許可;圖為紐約州納蘇郡的一名13歲少年在接種疫苗。(路透)
為確保疫苗的安全性,臨床試驗中至少要有一半的志願者接種疫苗並觀察超過兩個月,「一旦完成臨床試驗,製造商須透過數據分析得知疫苗的安全性及有效性」。

馬克斯曾在上個月表示,只要藥廠提交試驗數據,將盡可能迅速通過12歲以下兒童使用疫苗的授權;「顯然現在還有試驗正在進行,只能先等待他們的試驗數據,」馬克斯說:「我們希望確保每個步驟都是正確的。」

目前僅輝瑞疫苗可供12至15歲青少年使用;莫德納(Moderna)與嬌生(Johnson & Johnson)只能供成年人接種。
此外,輝瑞與BioNTech也在10日宣布,他們將針對更年幼的兒童生產較少劑量的疫苗,BioNTech共同創辦人奧茲勒姆‧圖雷齊(Ozlem Tureci)接受德國媒體「明鏡雜誌」(Der Spiegel)採訪時說:「未來幾周我們將向全球監管機構展示針對五至11歲兒童的研究結果。」

輝瑞董事會成員之一、前FDA局長高特里布(Scott Gottlieb)曾透露,該藥廠最快可在10月提出年幼兒童的使用授權申請。

新聞來源
https://udn.com/news/story/121707/5738644?from=udn_ch2cate7225sub121707_pulldownmenu_v2

#巴西#新冠肺炎#COVID_19