該機構將只接受已經在巴西為志願者測試疫苗的公司的請求。Anvisa可以隨時暫停緊急使用的疫苗,並且僅限於公立衛生系統使用。

02/12/2020 16h05

國家衛生監督局(Anvisa)本週三宣布(2),它將接受為Covid-19開發疫苗的公司在巴西申請“緊急使用”的請求。

但僅限於已經在巴西進行測試的疫苗。此外,該機構指出,“緊急使用”與“衛生註冊”不同,後者是疫苗的全面使用的許可。而取得正式註冊取決於更多數據和所有疫苗測試步驟的完成。

“緊急使用”的要點:
1 每個申請必須由開發公司做出,並將被個別評估;
2 將由Anvisa聯合理事會做出決定;
3 將考慮非臨床和臨床研究(針對人類);
4 將評估以下各項:質量,良好的生產規範,監測和控管的策略以及臨床試驗的暫時結果;
5 有興趣的公司必須證明產品的製造和穩定性能確保疫苗的品質;
6 第三階段的臨床研究-測試的最後階段-也必須在巴西進行並且正在進行;
7 取得「緊急使用」的疫苗不能商業化,只能在公立衛生系統中分發;
8 Anvisa可以隨時撤消緊急使用權。

目標群眾
該機構保留將產品的緊急用途僅發給先前在研究中定義和測試的族群。此外,他說,此授權不可取代巴西的衛生註冊,在要擴大該產品的使用範圍時,這將會是必需的。

“註冊和緊急使用授權之間的重要區別在於,在註冊中,醫學上需要完整的研究數據,以評估風險與收益。對於緊急使用授權,我們談的是仍處於實驗階段的疫苗,且需要更多的數據”,Anvisa藥品和生物產品總經理Gustavo Mendes說。

新聞來源
https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/12/02/anvisa-define-requisitos-para-pedido-de-uso-emergencial-de-vacina-da-covid-19.ghtml?

#巴西 #新冠狀肺炎 #COVID_19