在輝瑞表示巴西的要求與其他國家不同的一天之後,ANVISA對即修改了其準則。該藥廠所生產疫苗已經開始在美國和歐洲使用。

30/12/2020 22h10

國家衛生監督局(Anvisa)於本週二(29)更新了針對新冠病毒緊急授權疫苗的分析和批准的準則。其中的變化之一是,實驗室不再需要向該國提供可用劑量的時間表。

這些變化發生在輝瑞發表聲明的隔天。輝瑞藥廠生產的疫苗的有效率為95%,且已經在歐盟,美國和其他國家接種該疫苗,而卻在要獲得ANVISA緊急使用授權的過程中發出了打退堂鼓的訊號。

據該藥廠的理解,要滿足該機構的作業準則與指南將需要更多時間,因此,對於公司而言,最好的做法是申請最終註冊而不是緊急使用授權 – 因為後者將會花費更長的時間。

而據Anvisa稱,更改如下:
– 實驗室不再需要通知該國可用劑量的時間表。
– 公司也將不再需要報告可用劑量的數量; 只要提供該總數的預測就足夠了。
– Anvisa接受用英國甚至是公司本身的知情同意書的表格格式與內容 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)。

新聞來源
https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/12/29/anvisa-muda-exigencias-para-vacinacao-emergencial.ghtml?

#巴西#新冠肺炎#COVID_19