國會已批准,總統Jair Bolsonaro亦已簽字同意
要進口用於Covid-19的藥物和疫苗必須具有質量,安全性和功效,並要通過相應的國際當局的註冊證明或緊急使用授權證明。

11/03/2021 03h28

國家衛生監督局(Anvisa)在星期三(10)批准了一項決議,且明文訂立相關規定,以便各州/行政特區,市政當局和民營集團可以進口抗Covid-19的藥物和疫苗,即使沒有獲得Anvisa批准亦可。
該法令已獲得國會過,且總統賈爾·博爾索納羅(Jair Bolsonaro)也簽名同意。

進口藥物和疫苗必須有相應的外國衛生當局批准的治療或預防Covid-19的具體證明,並且必須至少完成3期臨床研究或取得初期的結果。

Anvisa 聲明:
進口藥物和疫苗必須有相應的外國衛生當局批准的治療或預防Covid-19的具體證明,並且必須至少完成3期臨床研究或取得初期結果。
此外,它們必須由以下外國衛生機構中的至少一個進行註冊或授權用於緊急使用,並授權在各自的國家/地區中分發:美國,歐盟,日本,中國,大不列顛及北愛爾蘭聯合王國,俄羅斯,印度,韓國,加拿大,澳大利亞,阿根廷和其他獲得了國際認可的國外衛生機構,而且達到世界衛生組織或國際通用藥品註冊技術要求國際理事會的IV級認證和藥品檢驗合作計劃。

在這種情況下,Anvisa理事會可能會授予臨時授權,以進口抗Covid-19藥物和疫苗,且這些藥物和疫苗被視為是為了協助抗擊大流行的關鍵。

相關責任
進口商將負責所進口藥物或疫苗的質量,功效和安全性,並負責控管運輸途中的各種條件,以確保空間、品質及其穩定性受到保護。
進口商還應就進口產品的使用和保存依向衛生服務部門提供指南,並就如何通報投訴和與之相關的不良事件向患者提供協助。進口商也要負責建立機制,以能掌控進口產品後的發放和事後各種情形。

因此,考慮到14.124 / 2021號法律所定義的國際衛生當局針對緊急使用授權或註冊所採取的監管措施,該監管提案將針對Covid-19的所述藥物和疫苗免於進行Anvisa頒發的衛生字號註冊和臨時授權。

從這個意義上講,用於Covid-19的藥物和疫苗必須具有質量,安全性和功效,並要通過相應的國際當局的註冊證明或緊急使用授權證明。

新聞來源
https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2021/03/11/anvisa-oficializa-regra-que-permite-a-estados-municipios-e-o-setor-privado-importarem-vacinas.ghtml?

#巴西 #新冠肺炎 #COVID_19